Oralni semaglutid dobio još jedno odobrenje FDA

Novo Nordisk je 18. listopada objavio da je američka Uprava za hranu i lijekove (FDA) odobrila oralnu primjenu smeglutida za smanjenje rizika od velikih štetnih kardiovaskularnih događaja (MACE) kod visoko-rizičnih odraslih pacijenata s dijabetesom tipa 2, bez obzira na to jesu li ranije imali kardiovaskularne događaje. Prema priopćenju, ovo odobrenje činiSmeaglutidprvi oralni GLP-1 lijek koji može smanjiti rizik od MACE visokorizičnih odraslih pacijenata s dijabetesom tipa 2.
Ovo se odobrenje uglavnom temelji na rezultatima kliničkog ispitivanja SOUL (NCT03914326). SOUL je multicentrično, međunarodno, randomizirano, dvostruko-slijepo, paralelno grupno, placebom-kontrolirano ispitivanje kardiovaskularnog ishoda faze 3b s ukupno 9650 sudionika. Svrha ovog ispitivanja je procijeniti učinak kombinacije oralnog smeglutida i placeba na kardiovaskularne ishode bolesnika s dijabetesom tipa 2 s visokim rizikom od MACE (kardiovaskularna smrt, nefatalni infarkt miokarda ili nefatalni moždani udar) na temelju standardnog liječenja. Ispitivanje SOUL pokrenuto je 2019. s prosječnim-razdobljem praćenja od 4 godine. Primarni ishod je vrijeme u kojem se javlja prvi veliki kardiovaskularni štetni događaj (MACE; kompozitna krajnja točka koja se sastoji od kardiovaskularne smrti, srčanog udara i moždanog udara). U usporedbi s placebom, relativni rizik od MACE smanjen je za 14% 4 godine nakon oralne primjene semaglutida (apsolutni rizik smanjen je za 2% nakon 3 godine), što je statistički značajno.

Ukratko, odobrenje ove indikacije za oralni smeglutid ne samo da pruža prikladan i učinkovit ključni alat za upravljanje rizikom i kontrolu za pacijente s dijabetesom tipa 2 i visokim kardiovaskularnim rizikom, već također označava proširenje njegove vrijednosti u području kardiovaskularne zaštite na područje oralne primjene, postižući novu prekretnicu. Ovo nije samo velika pobjeda za Novo Nordisk, već također ukazuje na daljnje produbljivanje koncepta liječenja dijabetesa - od jednostavne kontrole šećera do nove ere sveobuhvatnog upravljanja usmjerenog na kardiovaskularne ishode. U budućnosti, kako se budu gomilali dokazi o višestrukim prednostima GLP-1 lijekova, to će duboko utjecati na kliničko liječenje stotina milijuna pacijenata diljem svijeta.

Ključno je odabrati dobavljača uzvodno koji može pružiti više specifikacija, stabilnu kvalitetu i profesionalnu tehničku podršku. Uvijek smo spremni pružiti vam uzorke i ciljane preporuke kako bismo vam pomogli pronaći najprikladniji semaglutid za vašu formulu.